Tag: CRO

Centrum Badawczo-Rozwojowe – najlepsze innowacje dla ważnych sektorów

Wprawny obserwator szybko zauważy, że ostatnia dekada przyniosła wiele zmian dotyczących komunikacji międzyludzkiej. Żyjemy szybciej, komunikujemy się łatwiej, wszechobecna jest cyfryzacja. W każdej dziedzinie życia. Medycyna, transport, sprzedaż, marketing, finanse i rachunkowość, instytucje życia publicznego i sektor naukowy praktycznie już nie funkcjonują bez zaawansowanych systemów komputerowych, a rozwój jest potrzebny niemal cały czas.

Centra Badawczo-Rozwojowe – coraz większe wymagania i rozwiązania BioStat^®

Zapotrzebowanie na innowacje w dziedzinie medycyny i farmacji, jak również szeroko pojęte badania rynkowe realizowane dla prywatnych firm oraz instytucji podejmuje Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat^®. Doświadczony zespół IT oraz eksperci w dziedzinach takich jak.:

• biostatystyka oraz bioinformatyka,
• statystyka medyczna i matematyka stosowana,
• biologia i biochemia,
• marketing i sprzedaż,
• socjologia i ekonomia.

Prowadzą wielopoziomowe badania, wspierające biznes małych, średnich i dużych firm działających na polskim rynku. Jest to główny cel ośrodków badawczych znajdujących się w sieci Centrów Badawczo-Rozwojowych. Innowacje na polskim rynku naukowo-biznesowym promują rodzimy biznes poza granicami kraju jak i są szansą dla nowych rozwijających się przedsiębiorstw.

BioStat^® zdobył status Centrum Badawczo-Rozwojowego w sierpniu 2019 r., decyzją Ministra Przedsiębiorczości i Technologii, po 15 latach działań, podczas których zrealizowano ponad 1000 badań naukowych oraz wsparto proces ponad 500 publikacji badań naukowych dla znanych periodyków obecnych na liście filadelfijskiej. Skonstruowanie aplikacji eCRF.biz.™, Medfile^® EDM, portalu Badanie-Opinii, czy systemu SurvGo™ umożliwia intensyfikację procesu cyfryzacji i sprawny przepływ danych w trakcie :

• prowadzenia badań klinicznych w farmacji i medycynie,
• zarządzania kartotekami medycznymi pacjentów,
• prowadzenia badań dotyczących opinii i ocen konsumentów odnoście produktów i usług,
• realizacji badań rynkowych,
• prowadzenia indywidualnych badań naukowych.

 

Centra Badawczo-Rozwojowe to szansa dla polskiego know-how

Wielu rodzimych ekspertów emigrujących na Zachód Europy lub do Stanów Zjednoczonych może odnaleźć się w kadrach Centrów Badawczo-Rozwojowych. Są one nie tylko szansą dla prężnie rozwijającej się gospodarki, ale także dla specjalistów, których pomysły jak dotąd zasilały zagraniczny kapitał rynkowy. Wykorzystanie zasobów wiedzy i doświadczenia ekspertów na polskim rynku może okazać się największą siłą polskiej sieci CBR. Wysoka jakość działań polskich Centrów Badawczo-Rozwojowych przełoży się zatem nie tylko na rozwój potencjału gospodarczego, ale także wzrost jakości i konkurencyjności proponowanych usług badawczych.

Czynników związanych z ryzykiem występuje w badaniu klinicznym bardzo wiele. Przy przedsięwzięciu o tak wysokim stopniu złożoności nietrudno o błąd, przeoczenie czy zaniedbanie. Zarządzanie badaniem klinicznym nie byłoby jednak prawdopodobnie zagadnieniem aż tak istotnym, gdyby w eksperymentach nie brali udziału ludzie – pacjenci, którym należy bezsprzecznie zagwarantować właściwą opiekę i bezwzględne bezpieczeństwo.

 

Zarządzanie badaniem klinicznym w kontekście czynników ryzyka

 

Nie będzie wcale przesadą, jeśli stwierdzimy, że największe ryzyko ponosi w badaniach klinicznych ich uczestnik. Osoba ta wyraziła co prawda swoją pisemną świadomą zgodę na udział w eksperymentach, ale ów podpis nie zwalnia przecież w żadnym razie placówki naukowo-badawczej od odpowiedzialności. Przeciwnie. Powinna ona dołożyć wszelkich starań, by zatroszczyć się o dobro pacjenta – to na niej spoczywa każdy aspekt związany z jego zdrowiem i wszelkimi zagrożeniami. Warto zadbać o to, by personel medyczny był wysoko wykwalifikowany i posiadał bogate doświadczenie zawodowe. Lista potencjalnych szkód, jakie może ponieść uczestnik testów jest bowiem bardzo długa. Wymieńmy największe spośród nich – one wszystkie powinny zostać wyeliminowane dzięki właściwemu zarządzaniu badaniem klinicznym:

 

• pacjent może odnieść uszczerbek fizyczny, taki jak wystąpienie objawów choroby, bóle czy mechaniczne uszkodzenie ciała,
• istnieje też prawdopodobieństwo dyskomfortu psychicznego – traumatycznych przeżyć, strachu lub poczucia winy,
• pogorszeniu mogą ulec relacje społeczne, z uwzględnieniem zjawisk skrajnie negatywnych, takich jak dyskryminacja bądź ostracyzm,
• uwzględnić również należy szkody prawne,
• straty materialno-ekonomiczne, czy
• naruszenie godności osobistej.

 

Do wystąpienia negatywnych objawów wynikających z niewłaściwej realizacji badania może się prócz tego przyczynić bezpośrednio sam testowany lek, jeżeli jego stosowanie wywoła dolegliwości znane i przewidywalne (gdy doszło ze strony naukowców do zaniedbania) lub całkowicie nieznane i niemożliwe do przewidzenia. Uwzględnić należy także z całą pewnością błędy w procesach diagnostycznych.

 

Właściwe oszacowanie ryzyka, jakiego powinna dokonać osoba lub jednostka odpowiedzialna za zarządzanie badaniem klinicznym, powinno uwzględniać wszystkie możliwe niepożądane zjawiska oraz pozwolić na zaplanowanie procedur, które w każdej z tych sytuacji muszą zostać wdrożone.

 

Zarządzanie badaniem klinicznym a kwestie naukowe

 

Odpowiednie zarządzanie badaniem klinicznym pomaga skorygować hipotezy i założenia poprzedzające początek eksperymentów oraz przygotować i zaprojektować niezbędny protokół – w taki sposób, by był on klarowny, czytelny i przejrzysty. Jest też pomocne przy składaniu dokumentacji testów do Komisji Bioetycznej i Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych – organów nadzorujących przedsięwzięcia naukowe – w celu uzyskania od nich zgody warunkującej wdrożenie procedur badawczych. Zarządzanie badaniem klinicznym to także umiejętna selekcja ośrodków naukowych, w których mógłby zostać zrealizowany cały projekt lub ocena placówki już wybranej, jak również sprawna koordynacja pracy jednostki naukowo-badawczej.